1. 4-ബാൻഡ് കനം സഹിഷ്ണുത വർഗ്ഗീകരണ ചട്ടക്കൂട്

പ്രിസിഷൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ സ്ട്രിപ്പിനായുള്ള 4-ബാൻഡ് കനം ടോളറൻസ് ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ ഫ്രെയിംവർക്ക് ക്ലാസ് 1 പ്രിസിഷൻ ടോളറൻസ് (±0.02 മിമി), ക്ലാസ് 2 സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടോളറൻസ് (±0.03 മിമി), ക്ലാസ് 3 കൊമേഴ്‌സ്യൽ ടോളറൻസ് (±0.05 മിമി), ക്ലാസ് 4 മിൽ ടോളറൻസ് (±0.10 മിമി) എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. 4-ബാൻഡ് ഫ്രെയിംവർക്ക് എന്നത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാവ്, പ്രിസിഷൻ സ്റ്റാമ്പിംഗ് ഫാബ്രിക്കേറ്റർ, ഡൗൺസ്ട്രീം ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയ്ക്ക് സ്ഥിരമായ കനം ആവശ്യമുള്ള മൈക്രോ-മെഷീനിംഗ് വർക്ക്‌ഷോപ്പ് എന്നിവയ്‌ക്കുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രൊക്യുർമെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷനാണ്. WowStainless എഞ്ചിനീയറിംഗ് ടീം ഓരോ ക്ലാസ് റോളിംഗ് മിൽ ശേഷി പരിശോധനയ്‌ക്കൊപ്പം 4-ബാൻഡ് ഫ്രെയിംവർക്ക് ഡോക്യുമെന്റേഷൻ നൽകുന്നു. WowStainless ഫീച്ചർ ചെയ്‌ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളെയും ഓരോ ഉൽപ്പന്ന ടോളറൻസ് സ്പെസിഫിക്കേഷനെയും കുറിച്ചുള്ള റഫറൻസിനായി, കാണുകതിരഞ്ഞെടുത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾപേജ്.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽ‌പാദനത്തിനായി സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട ആദ്യത്തെ ടോളറൻസ് ബാൻഡ് ക്ലാസ് 1 പ്രിസിഷൻ ടോളറൻസ് (± 0.02 മിമി) ആണ്. ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണത്തിനും ഇംപ്ലാന്റ് ചെയ്യാവുന്ന ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷനും ക്ലാസ് 1 ടോളറൻസ് 0.5% മുതൽ 1% വരെ ഉൽ‌പാദന നിരസിക്കൽ നിരക്കിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. ക്ലാസ് 1 ടോളറൻസിന് എക്സ്-റേ അല്ലെങ്കിൽ ലേസർ ഓൺലൈൻ കനം അളക്കൽ സംവിധാനമുള്ള പ്രത്യേക പ്രിസിഷൻ കോൾഡ് റോളിംഗ് മിൽ ആവശ്യമാണ്. ഡോക്യുമെന്റഡ് കനം അളക്കൽ റിപ്പോർട്ടിനൊപ്പം വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് സംഭരണ ​​സംഘം ക്ലാസ് 1 ടോളറൻസ് ശേഷി പരിശോധന അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

ക്ലാസ് 1 പ്രിസിഷൻ ടോളറൻസ് ബാൻഡ് തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിനുള്ള 3 കാരണങ്ങൾ സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട രണ്ടാമത്തെ പരിശോധനാ സവിശേഷതയാണ്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ അനുസരണം (FDA 21 CFR 820 ഉം ISO 13485 ഗുണനിലവാര സംവിധാനവും), ഉൽ‌പാദന വിളവ് മെച്ചപ്പെടുത്തൽ (ക്ലാസ് 3 വാണിജ്യ സഹിഷ്ണുതയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ 3% മുതൽ 5% വരെ നിരസിക്കൽ നിരക്ക് കുറയ്ക്കൽ), ഡൗൺസ്ട്രീം പ്രക്രിയ സ്ഥിരത (സ്റ്റാമ്പിംഗ്, ആഴത്തിലുള്ള ഡ്രോയിംഗ്, മൈക്രോ-മെഷീനിംഗ് പ്രവർത്തനം) എന്നിവ 3 കാരണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ അനുസരണം, ഉൽ‌പാദന വിളവ് ലക്ഷ്യം എന്നിവ അനുസരിച്ച് സംഭരണ ​​സംഘം ക്ലാസ് 1 സഹിഷ്ണുത വ്യക്തമാക്കണം.

ക്ലാസ് 4 മിൽ ടോളറൻസ് ബാൻഡ് തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിനുള്ള 3 കാരണങ്ങൾ സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട മൂന്നാമത്തെ പരിശോധനാ സവിശേഷതയാണ്. ചെലവ് കുറയ്ക്കൽ (ക്ലാസ് 1 ടോളറൻസുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ കിലോയ്ക്ക് 15% മുതൽ 25% വരെ കുറവ്), ലീഡ് സമയ കുറവ് (സ്റ്റാൻഡേർഡ് റോളിംഗ് മിൽ ഷെഡ്യൂളിംഗ് അനുസരിച്ച് 5 മുതൽ 10 ദിവസം വരെ കുറവ്), ഗ്രേഡ് ലഭ്യത (മിൽ ടോളറൻസ് ബാൻഡിലെ 304, 316L, 430, 17-7PH എന്നിവയുൾപ്പെടെ എല്ലാ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഗ്രേഡുകളും) എന്നിവയാണ് 3 കാരണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നത്. വ്യാവസായിക പൊതു ആപ്ലിക്കേഷനും ചെലവ്-സെൻസിറ്റീവ് ആപ്ലിക്കേഷനും അനുസരിച്ച് സംഭരണ ​​സംഘം ക്ലാസ് 4 ടോളറൻസ് വ്യക്തമാക്കണം.

2. പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പ് vs കോൾഡ് റോൾഡ് ജനറൽ സ്ട്രിപ്പ് താരതമ്യം

പ്രത്യേക റോളിംഗ് മില്ലിലും ഇൻലൈൻ കനം അളക്കലും ഉള്ള കോൾഡ് റോൾഡ് സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ സ്ട്രിപ്പിന്റെ ഉയർന്ന ടോളറൻസ് വകഭേദമാണ് പ്രിസിഷൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ സ്ട്രിപ്പ്. പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പ് സാധാരണയായി ക്ലാസ് 1 (±0.02 മിമി) മുതൽ ക്ലാസ് 3 (±0.05 മിമി) വരെയുള്ള ടോളറൻസ് ബാൻഡുകളിൽ പെടുന്നു. കോൾഡ് റോൾഡ് ജനറൽ സ്ട്രിപ്പ് സാധാരണയായി ക്ലാസ് 3 (±0.05 മിമി) മുതൽ ക്ലാസ് 4 (±0.10 മിമി) വരെയുള്ള ടോളറൻസ് ബാൻഡുകളിൽ പെടുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷനായി സംഭരണ ​​സംഘം പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പിനെ ജനറൽ സ്ട്രിപ്പിൽ നിന്ന് വേർതിരിച്ചറിയണം.

സംഭരണ ​​സംഘം അഭ്യർത്ഥിക്കേണ്ട രണ്ടാമത്തെ സ്ഥിരീകരണ സ്പെക്കാണ് ASTM A480 ഉം EN 10088 സ്റ്റാൻഡേർഡ് റഫറൻസും. ഫ്ലാറ്റ് റോൾഡ് സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ പ്ലേറ്റ്, ഷീറ്റ്, സ്ട്രിപ്പ് എന്നിവയ്ക്കുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടോളറൻസ് ASTM A480 സ്റ്റാൻഡേർഡ് നിർവചിക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ഗ്രേഡും ഡൈമൻഷണൽ ടോളറൻസും EN 10088 സ്റ്റാൻഡേർഡ് നിർവചിക്കുന്നു. സംഭരണ ​​സംഘം വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് പെർ-ടോളറൻസ് ബാൻഡ് പരിശോധനയോടുകൂടിയ പെർ-സ്റ്റാൻഡേർഡ് കംപ്ലയൻസ് ഡോക്യുമെന്റേഷൻ അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

3. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിഭാഗം അനുസരിച്ച് നിരസിക്കൽ നിരക്ക് ആഘാതം

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിഭാഗത്തിന്റെ നിരസിക്കൽ നിരക്ക് ആഘാതം സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട മൂന്നാമത്തെ പരിശോധനാ സവിശേഷതയാണ്. ക്ലാസ് 1 പ്രിസിഷൻ ടോളറൻസ് (±0.02 മിമി) സാധാരണയായി ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണത്തിനും ഇംപ്ലാന്റ് ചെയ്യാവുന്ന ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷനും 0.5% മുതൽ 1% വരെ ഉൽ‌പാദന നിരസിക്കൽ നിരക്കിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണത്തിന് കട്ടിംഗ് എഡ്ജ്, ക്ലാമ്പിംഗ് ഉപരിതലം, ആർട്ടിക്കുലേറ്റിംഗ് ജോയിന്റ് എന്നിവയ്ക്ക് കൃത്യമായ ടോളറൻസ് ആവശ്യമാണ്. ഇംപ്ലാന്റ് ചെയ്യാവുന്ന ഉപകരണത്തിന് ഉപരിതല ഫിനിഷ്, ടിഷ്യു ഇടപെടൽ, ഇൻ-ബോഡി വിന്യാസ കൃത്യത എന്നിവയ്ക്ക് കൃത്യമായ ടോളറൻസ് ആവശ്യമാണ്.

ക്ലാസ് 2 സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടോളറൻസ് (±0.03 മിമി) ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾക്കും മോണിറ്ററിംഗ് ഉപകരണത്തിനുമുള്ള നാലാമത്തെ സ്ഥിരീകരണ സ്പെക്കാണ്. ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾ സാധാരണയായി ടോളറൻസ് ബാൻഡ് തിരഞ്ഞെടുപ്പിന് 1% മുതൽ 2% വരെ നിരസിക്കൽ നിരക്ക് പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. മോണിറ്ററിംഗ് ഉപകരണം സാധാരണയായി എൻക്ലോഷർ അസംബ്ലി ടോളറൻസിന് 1% മുതൽ 2% വരെ നിരസിക്കൽ നിരക്ക് പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. ക്ലാസ് 3 കൊമേഴ്‌സ്യൽ ടോളറൻസ് (±0.05 മിമി) സാധാരണയായി ഉപഭോക്തൃ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ലബോറട്ടറി ഉപകരണങ്ങൾക്കും 2% മുതൽ 5% വരെ നിരസിക്കൽ നിരക്കിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.

FDA, EU MDR ചട്ടക്കൂട് എന്നിവയുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണം സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട അഞ്ചാമത്തെ പരിശോധനാ സ്പെക്കാണ്. FDA മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെ ക്ലാസ് I (കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യത, ഉദാ: ഇലാസ്റ്റിക് ബാൻഡേജ്, പരീക്ഷാ ഗ്ലൗവ്), ക്ലാസ് II (മിതമായ അപകടസാധ്യത, ഉദാ: ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണം, ഇൻഫ്യൂഷൻ പമ്പ്), ക്ലാസ് III (ഉയർന്ന അപകടസാധ്യത, ഉദാ: ഇംപ്ലാന്റബിൾ പേസ്‌മേക്കർ, ഹാർട്ട് വാൽവ്) എന്നിങ്ങനെ തരംതിരിക്കുന്നു. EU MDR മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെ ക്ലാസ് I (കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യത), ക്ലാസ് IIa (കുറഞ്ഞത് മുതൽ മിതമായ അപകടസാധ്യത), ക്ലാസ് IIb (മിതമായത് മുതൽ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യത), ക്ലാസ് III (ഉയർന്ന അപകടസാധ്യത) എന്നിങ്ങനെ തരംതിരിക്കുന്നു. പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പ് ഗ്രേഡും ടോളറൻസ് ബാൻഡ് തിരഞ്ഞെടുപ്പും FDA, EU MDR ചട്ടക്കൂട് അനുസരിച്ച് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണവുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം.

4. മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനായുള്ള സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ഗ്രേഡ് തിരഞ്ഞെടുപ്പ്

പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷനായുള്ള സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ഗ്രേഡ് തിരഞ്ഞെടുക്കൽ സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട അഞ്ചാമത്തെ പരിശോധനാ സവിശേഷതയാണ്. 18% ക്രോമിയവും 8% നിക്കൽ കോമ്പോസിഷനും ഉള്ള ജനറൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾക്കും 304 സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഗ്രേഡാണ്. 316L സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണത്തിനും വെൽഡബിലിറ്റിക്കും തുരുമ്പെടുക്കൽ പ്രതിരോധത്തിനും കുറഞ്ഞ കാർബൺ ഉള്ളടക്കമുള്ള (≤0.03%) ഇംപ്ലാന്റ് ചെയ്യാവുന്ന ഉപകരണത്തിനുമുള്ള മെഡിക്കൽ-ഗ്രേഡ് അലോയ് ആണ്. 16 മുതൽ 18% വരെ ക്രോമിയം ഉള്ളടക്കമുള്ള ഉപഭോക്തൃ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ലബോറട്ടറി ഉപകരണങ്ങൾക്കും 430 സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ഫെറിറ്റിക് ഗ്രേഡാണ്.

17-7PH സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ വസന്തകാലത്തിനു വേണ്ടിയുള്ള അവക്ഷിപ്ത കാഠിന്യം ഗ്രേഡാണ്, കൂടാതെ 17% ക്രോമിയം, 7% നിക്കൽ, 1% അലുമിനിയം കോമ്പോസിഷൻ എന്നിവയുള്ള ഉയർന്ന ശക്തിയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷനുമാണ്. 17-7PH ഗ്രേഡ് പ്രായ കാഠിന്യം വർദ്ധിപ്പിക്കുന്ന ഹീറ്റ് ട്രീറ്റ്‌മെന്റിനൊപ്പം ഉയർന്ന വിളവ് ശക്തി (1500 MPa വരെ) പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. ASTM / EN ഗ്രേഡ് കംപ്ലയൻസുമായി ഡോക്യുമെന്റഡ് ചെയ്ത ഓരോ ഗ്രേഡ് സ്പെസിഫിക്കേഷനും വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് സംഭരണ ​​സംഘം അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷൻ വഴിയുള്ള ഗ്രേഡ് തിരഞ്ഞെടുക്കൽ സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട ആറാമത്തെ പരിശോധനാ സ്പെക്കാണ്. 304 ഗ്രേഡ് ജനറൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണം, ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾ, ലബോറട്ടറി കൺസ്യൂമബിൾ എന്നിവയെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് പെർ-കിലോഗ്രാം വില ശ്രേണിയിൽ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. 304 ഗ്രേഡിനെ അപേക്ഷിച്ച് 30% മുതൽ 50% വരെ ഉയർന്ന വില ശ്രേണിയിൽ 316L ഗ്രേഡ് ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണം, ഇംപ്ലാന്റബിൾ ഉപകരണം, ബയോകോംപാറ്റിബിൾ മെഡിക്കൽ ഉപകരണം എന്നിവയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. 304 ഗ്രേഡിനെ അപേക്ഷിച്ച് 430 ഗ്രേഡ് ഉപഭോക്തൃ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെയും 15% മുതൽ 25% വരെ കുറഞ്ഞ വില ശ്രേണിയിൽ കാന്തിക-സെൻസിറ്റീവ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെയും പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. സംഭരണ ​​സംഘം വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് ഓരോ ഗ്രേഡ് വിലനിർണ്ണയ ശ്രേണി ഡോക്യുമെന്റേഷനും അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

5. ഓൺലൈൻ കനം അളക്കൽ സംവിധാനം

സംഭരണ ​​സംഘം ആവശ്യപ്പെടുന്ന ആറാമത്തെ സ്ഥിരീകരണ സ്പെക്കാണ് ഓൺലൈൻ കനം അളക്കൽ സംവിധാനം. എക്സ്-റേ ട്രാൻസ്മിഷൻ ഗേജ് ±0.001 mm കൃത്യതയോടെ 0.10 മുതൽ 6.0 mm വരെ കനം പരിധിയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. ലേസർ ട്രയാംഗുലേഷൻ ഗേജ് ±0.005 mm കൃത്യതയോടെ 0.05 മുതൽ 1.0 mm വരെ കനം പരിധിയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. ബീറ്റാ-റേ ട്രാൻസ്മിഷൻ ഗേജ് ±0.001 mm കൃത്യതയോടെ 0.005 മുതൽ 0.10 mm വരെ കനം പരിധിയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. റോളിംഗ് ഫോഴ്‌സ് ഫീഡ്‌ബാക്ക് സിസ്റ്റം ±0.005 mm കൃത്യതയോടെ ക്ലോസ്ഡ് ലൂപ്പ് കനം നിയന്ത്രണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.

സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട ഏഴാമത്തെ സ്ഥിരീകരണ സ്പെക്കാണ് മെഷർമെന്റ് സിസ്റ്റം കാലിബ്രേഷൻ ഫ്രീക്വൻസി. എക്സ്-റേ ഗേജ് കാലിബ്രേഷൻ സാധാരണയായി 6 നും 12 നും ഇടയിൽ വരും. ലേസർ ഗേജ് കാലിബ്രേഷൻ സാധാരണയായി 3 നും 6 നും ഇടയിൽ വരും. ബീറ്റാ-റേ ഗേജ് കാലിബ്രേഷൻ സാധാരണയായി 6 നും 12 നും ഇടയിൽ വരും. രേഖപ്പെടുത്തപ്പെട്ട അളവെടുപ്പ് കണ്ടെത്തൽ സംവിധാനത്തോടുകൂടിയ ഓരോ ഗേജിനും കാലിബ്രേഷൻ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് സംഭരണ ​​സംഘം അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട എട്ടാമത്തെ സ്ഥിരീകരണ സ്പെക്കാണ് ക്ലോസ്ഡ് ലൂപ്പ് കനം നിയന്ത്രണ സംവിധാനം. ലക്ഷ്യ കനം നിലനിർത്താൻ ക്ലോസ്ഡ് ലൂപ്പ് സിസ്റ്റം സാധാരണയായി റോളിംഗ് ഫോഴ്‌സ് ഫീഡ്‌ബാക്ക്, റോളിംഗ് സ്പീഡ് ഫീഡ്‌ബാക്ക്, ടെൻഷൻ ഫീഡ്‌ബാക്ക് എന്നിവ ഉപയോഗിക്കുന്നു. 1000 മീറ്റർ കോയിൽ നീളത്തിൽ ±0.005 മില്ലീമീറ്റർ കന വ്യതിയാനത്തെ ക്ലോസ്ഡ് ലൂപ്പ് സിസ്റ്റം പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. ഡോക്യുമെന്റഡ് കൺട്രോൾ ലൂപ്പ് പ്രതികരണ സമയം സഹിതം വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് സംഭരണ ​​സംഘം ക്ലോസ്ഡ് ലൂപ്പ് സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

6. മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനായുള്ള സർഫസ് ഫിനിഷ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ

പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷനായുള്ള സർഫസ് ഫിനിഷ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ, സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട എട്ടാമത്തെ വെരിഫിക്കേഷൻ സ്പെക്കാണ്. 2B സർഫസ് (കോൾഡ് റോൾഡ് + സ്കിൻ പാസ് + ആസിഡ് പിക്ക്ലിംഗ്) മിനുസമാർന്നതും പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നതുമായ പ്രതലമുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. BA സർഫസ് (ബ്രൈറ്റ് അനീൽഡ്) സർജിക്കൽ ഉപകരണത്തെയും ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് സ്ട്രിപ്പിനെയും മിററും ഉയർന്ന പ്രതിഫലന പ്രതലവും ഉള്ള പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. നമ്പർ 4 സർഫസ് (ബ്രഷ്ഡ് ഫിനിഷ്) ലീനിയർ ബ്രഷ് പാറ്റേൺ ഉള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഭവനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. നമ്പർ 8 സർഫസ് (മിറർ ഫിനിഷ്) ഒപ്റ്റിക്കൽ റിഫ്ലക്ഷൻ ഉപരിതലമുള്ള ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. WowStainless സർഫസ് ഫിനിഷ് സ്പെസിഫിക്കേഷനെയും പെർ-ഫിനിഷ് സെലക്ഷൻ ഗൈഡിനെയും കുറിച്ചുള്ള റഫറൻസിനായി, കാണുകവൗസ്റ്റെയിൻലെസ്സ് ഹോം പേജ്.

സംഭരണ ​​സംഘം അഭ്യർത്ഥിക്കേണ്ട ഒമ്പതാമത്തെ സ്ഥിരീകരണ സ്പെക്കാണ് ഉപരിതല പരുക്കൻ അളവ്. സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉപരിതല പരുക്കൻ അളവ് Ra (ഗണിത ശരാശരി പരുക്കൻത) പാരാമീറ്റർ ഉപയോഗിക്കുന്നു. 2B ഉപരിതലം സാധാരണയായി Ra 0.1 മുതൽ 0.3 μm വരെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. BA ഉപരിതലം സാധാരണയായി Ra 0.05 മുതൽ 0.10 μm വരെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. നമ്പർ 4 ഉപരിതലം സാധാരണയായി Ra 0.3 മുതൽ 0.5 μm വരെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. നമ്പർ 8 ഉപരിതലം സാധാരണയായി Ra 0.02 മുതൽ 0.05 μm വരെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. സംഭരണ ​​സംഘം വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് ഓരോ ഉപരിതല ഫിനിഷ് റഫ്നെസ് ഡോക്യുമെന്റേഷനും അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

7. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷൻ അനുസരിച്ച് കനം പരിധി

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷന്റെ കനം പരിധി സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട പത്താമത്തെ പരിശോധനാ സ്പെക്കാണ്. അൾട്രാ-നേർത്ത സ്ട്രിപ്പ് (0.05 മുതൽ 0.20 മില്ലിമീറ്റർ വരെ) മൈക്രോ-സർജിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ക്ലാസ് 1 പ്രിസിഷൻ ടോളറൻസുള്ള ഇംപ്ലാന്റബിൾ ഘടകത്തിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു. നേർത്ത സ്ട്രിപ്പ് (0.20 മുതൽ 0.50 മില്ലിമീറ്റർ വരെ) ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് സ്ട്രിപ്പ്, ലബോറട്ടറി കൺസ്യൂമബിൾ, ക്ലാസ് 1 അല്ലെങ്കിൽ ക്ലാസ് 2 ടോളറൻസുള്ള സ്പ്രിംഗ് കോൺടാക്റ്റ് എന്നിവയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഇടത്തരം സ്ട്രിപ്പ് (0.50 മുതൽ 1.0 മില്ലിമീറ്റർ വരെ) ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണത്തിനും ക്ലാസ് 2 അല്ലെങ്കിൽ ക്ലാസ് 3 ടോളറൻസുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഭവനത്തിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു. സ്റ്റാൻഡേർഡ് സ്ട്രിപ്പ് (1.0 മുതൽ 1.5 മില്ലിമീറ്റർ വരെ) മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഫ്രെയിമിനും ക്ലാസ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ക്ലാസ് 4 ടോളറൻസുള്ള ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാന്റിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷൻ വഴിയുള്ള കനം തിരഞ്ഞെടുക്കൽ സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട പതിനൊന്നാമത്തെ പരിശോധനാ സ്പെക്കാണ്. ക്ലാസ് 1 ടോളറൻസുള്ള മൈക്രോ സർജിക്കൽ ഉപകരണത്തിന് സാധാരണയായി 0.10 മുതൽ 0.30 മില്ലീമീറ്റർ വരെ കനം ആവശ്യമാണ്. ക്ലാസ് 1 അല്ലെങ്കിൽ ക്ലാസ് 2 ടോളറൻസുള്ള ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് സ്ട്രിപ്പിന് സാധാരണയായി 0.20 മുതൽ 0.50 മില്ലീമീറ്റർ വരെ കനം ആവശ്യമാണ്. ക്ലാസ് 2 ടോളറൻസുള്ള സർജിക്കൽ ഉപകരണത്തിന് സാധാരണയായി 0.50 മുതൽ 1.0 മില്ലീമീറ്റർ വരെ കനം ആവശ്യമാണ്. ക്ലാസ് 3 ടോളറൻസുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഫ്രെയിമിന് സാധാരണയായി 1.0 മുതൽ 1.5 മില്ലീമീറ്റർ വരെ കനം ആവശ്യമാണ്. ക്ലാസ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ക്ലാസ് 4 ടോളറൻസുള്ള ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാന്റിന് സാധാരണയായി 1.0 മുതൽ 2.0 മില്ലീമീറ്റർ വരെ കനം ആവശ്യമാണ്.

8. വീതിയും അരികിലെ അവസ്ഥയും വ്യക്തമാക്കൽ

സംഭരണ ​​സംഘം വിലയിരുത്തേണ്ട പന്ത്രണ്ടാമത്തെ സ്ഥിരീകരണ സ്പെക്കാണ് വീതിയും എഡ്ജ് കണ്ടീഷൻ സ്പെസിഫിക്കേഷനും. പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പിനുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് വീതി പരിധി 5 മില്ലീമീറ്ററിനും 600 മില്ലീമീറ്ററിനും ഇടയിലാണ്. ഇടുങ്ങിയ വീതിയുള്ള സ്ട്രിപ്പ് (5 മുതൽ 50 മില്ലിമീറ്റർ വരെ) മൈക്രോ-മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ലബോറട്ടറി കൺസ്യൂമബിളിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് സ്ട്രിപ്പിനും സർജിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും മീഡിയം വീതിയുള്ള സ്ട്രിപ്പ് (50 മുതൽ 200 മില്ലിമീറ്റർ വരെ) ഉപയോഗിക്കുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഭവനത്തിനും ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാന്റ് ഫ്രെയിമിനും വൈഡ് വീതിയുള്ള സ്ട്രിപ്പ് (200 മുതൽ 600 മില്ലിമീറ്റർ വരെ) ഉപയോഗിക്കുന്നു. സ്റ്റാൻഡേർഡ് എഡ്ജ് കണ്ടീഷനിൽ മിൽ എഡ്ജ് (നാച്ചുറൽ എഡ്ജ്), സ്ലിറ്റ് എഡ്ജ് (പ്രിസിഷൻ സ്ലിറ്റ്), ഡീബർഡ് എഡ്ജ് (വൃത്താകൃതിയിലുള്ള എഡ്ജ്) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. സംഭരണ ​​സംഘം വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് പെർ-വീതിയും പെർ-എഡ്ജ് കണ്ടീഷൻ ഡോക്യുമെന്റേഷനും അഭ്യർത്ഥിക്കണം.

9. 5-ഘട്ട BOFU പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പ് ടോളറൻസ് പ്രൊക്യുർമെന്റ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ്

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾ, പ്രിസിഷൻ സ്റ്റാമ്പിംഗ് ഫാബ്രിക്കേറ്റർമാർ, 4-ബാൻഡ് ടോളറൻസ് ക്ലാസിഫിക്കേഷനോടുകൂടിയ പ്രിസിഷൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ സ്ട്രിപ്പ് വ്യക്തമാക്കാൻ തയ്യാറുള്ള മൈക്രോ-മെഷീനിംഗ് വർക്ക്ഷോപ്പുകൾ എന്നിവയ്‌ക്കായി, ഇനിപ്പറയുന്ന 5-ഘട്ട ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് മുൻ വിഭാഗങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള സ്ഥിരീകരണ സവിശേഷതകൾ ഒരൊറ്റ സംഭരണ ​​സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഡോക്യുമെന്റിലേക്ക് സംയോജിപ്പിക്കുന്നു.

1. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിരസിക്കൽ നിരക്ക് ലക്ഷ്യത്തിനനുസരിച്ച് ടോളറൻസ് ബാൻഡ് (ക്ലാസ് 1 ± 0.02mm / ക്ലാസ് 2 ± 0.03mm / ക്ലാസ് 3 ± 0.05mm / ക്ലാസ് 4 ± 0.10mm) വ്യക്തമാക്കുക.
2. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷനും ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി ആവശ്യകതയും അനുസരിച്ച് സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ഗ്രേഡ് (304 / 316L / 430 / 17-7PH) തിരഞ്ഞെടുക്കുക.
3. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ജ്യാമിതി അനുസരിച്ച് കനം പരിധി (അൾട്രാ-നേർത്ത 0.05 മുതൽ 0.20 മിമി / നേർത്ത 0.20 മുതൽ 0.50 മിമി / മീഡിയം 0.50 മുതൽ 1.0 മിമി / സ്റ്റാൻഡേർഡ് 1.0 മുതൽ 1.5 മിമി വരെ) നിർവചിക്കുക.
4. വിതരണക്കാരനിൽ നിന്ന് ഉപരിതല ഫിനിഷും (2B / BA / No.4 / No.8) ഓരോ ഉപരിതല പരുക്കൻത (Ra) ഡോക്യുമെന്റേഷനും അഭ്യർത്ഥിക്കുക.
5. ഓരോ സ്പെസിഫിക്കേഷനും അനുസരിച്ച് പ്രൊഡക്ഷൻ ഷെഡ്യൂളിനൊപ്പം വീതി, അരികുകളുടെ അവസ്ഥ, MOQ, ലീഡ് സമയം എന്നിവ രേഖപ്പെടുത്തുക.

പ്രിസിഷൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ സ്ട്രിപ്പ് സോഴ്‌സ് ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾക്കും പ്രിസിഷൻ സ്റ്റാമ്പിംഗ് പ്രൊക്യുർമെന്റ് ടീമുകൾക്കും, സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ടോളറൻസ് മാനദണ്ഡങ്ങളെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മെറ്റീരിയൽ കംപ്ലയൻസ് ഫ്രെയിംവർക്കിനെയും കുറിച്ചുള്ള ക്രോസ്-റഫറൻസ് ഡാറ്റ ഇനിപ്പറയുന്ന വ്യവസായ ഉറവിടങ്ങൾ നൽകുന്നു.ASTM ഇന്റർനാഷണൽസ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ പ്ലേറ്റ്, ഷീറ്റ്, സ്ട്രിപ്പ് ഡൈമൻഷണൽ ടോളറൻസുകൾക്കായുള്ള ASTM A480 സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു.ഇന്റർനാഷണൽ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ (ISO)സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ഫ്ലാറ്റ് റോൾഡ് ഡൈമൻഷണൽ ടോളറൻസിനായുള്ള ISO 9445 സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു, സർജിക്കൽ ഇംപ്ലാന്റ് മെറ്റീരിയൽ സ്പെസിഫിക്കേഷനുള്ള ISO 5832 സീരീസും പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു.യൂറോപ്യൻ കമ്മിറ്റി ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ (CEN)യൂറോപ്യൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ ഗ്രേഡിനായി EN 10088 സ്റ്റാൻഡേർഡും ഫ്ലാറ്റ് റോൾഡ് ഡൈമൻഷണൽ ടോളറൻസിനായുള്ള EN 10029 സ്റ്റാൻഡേർഡും പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു.യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ)മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മെറ്റീരിയൽ ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശവും FDA 21 CFR 820 ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം നിയന്ത്രണവും പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു.ഇന്റർനാഷണൽ മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് റെഗുലേറ്റേഴ്‌സ് ഫോറം (IMDRF)മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മെറ്റീരിയൽ വർഗ്ഗീകരണവും റെഗുലേറ്ററി ഹാർമോണൈസേഷൻ ഫ്രെയിംവർക്കും പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾ, പ്രിസിഷൻ സ്റ്റാമ്പിംഗ് ഫാബ്രിക്കേറ്റർമാർ, 4-ബാൻഡ് ടോളറൻസ് ക്ലാസിഫിക്കേഷനോടുകൂടിയ പ്രിസിഷൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ സ്ട്രിപ്പ് വ്യക്തമാക്കാൻ തയ്യാറുള്ള മൈക്രോ-മെഷീനിംഗ് വർക്ക്ഷോപ്പുകൾ എന്നിവയ്‌ക്കായി, WowStainless എഞ്ചിനീയറിംഗ് ടീമിന് പെർ-ടോളറൻസ് ബാൻഡ് ശേഷി പരിശോധന, പെർ-ഗ്രേഡ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ, പെർ-തിക്ക്നസ് റേഞ്ച് മെഷർമെന്റ് റിപ്പോർട്ട്, പെർ-സർഫേസ് ഫിനിഷ് ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്നിവ നൽകാൻ കഴിയും. EU, വടക്കേ അമേരിക്ക, ജപ്പാൻ, തെക്കുകിഴക്കൻ ഏഷ്യൻ വിപണികളിലുടനീളം ഡോക്യുമെന്റഡ് വിന്യാസങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് WowStainless എഞ്ചിനീയറിംഗ് ടീം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കളെ പിന്തുണച്ചിട്ടുണ്ട്. WowStainless അവലോകനം ചെയ്യുക.ഉൽപ്പന്ന കാറ്റലോഗ് പേജ് 3പ്രിസിഷൻ സ്ട്രിപ്പ് ഉൽപ്പന്ന ലൈനിനും ടോളറൻസ് സ്പെസിഫിക്കേഷനും, അല്ലെങ്കിൽ സന്ദർശിക്കുകവൗസ്റ്റെയിൻലെസ്സ് ഹോം പേജ്മുഴുവൻ ഉൽപ്പന്ന പോർട്ട്‌ഫോളിയോയ്ക്കും.

പതിവ് ചോദ്യങ്ങൾ